Обновлены Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг
В частности, уточняется, что платные медицинские услуги предоставляются с учетом номенклатуры медицинских услуг и могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе потребителя в виде осуществления отдельных консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи. Просьба потребителя оформляется в форме письменного согласия заказчика (в случае если в соответствии с договором заказчик заказывает или приобретает платные медицинские услуги для себя) или в форме письменного согласия потребителя и заказчика (в случае если договор заключен заказчиком в пользу потребителя).
Исполнитель обязан при предоставлении платных медицинских услуг соблюдать установленные законодательством в сфере охраны здоровья требования к ведению медицинской документации, порядку заполнения и срокам представления форм статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, а также к передаче сведений в ЕГИСЗ.
Предусмотрена возможность заключения договора с использованием мессенджера MAX.
(Постановления Правительства РФ от 11.05.2023 N 736 и от 30.05.2026 N 659)
Обновлены квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам
В частности, определены квалификационные требования к ряду новых специальностей, в том числе к специальностям «Аналитическая токсикология», «Кинезиореабилитация», «Медицинская биология», «Судебная экспертиза», «Эргореабилитация», «Нутрициология» и др.
(Приказ Минздрава России от 14.05.2026 N 436н)
| КонсультантПлюс: примечание.
Также см. аналитический обзор правовой информации: Обзор: «Квалификационные требования к медикам и фармацевтам: новые правила с 1 сентября 2026 года». |
Вводится новая номенклатура должностей медицинских работников и фармацевтических работников
В частности, в номенклатуру включен ряд новых должностей — заведующий фельдшерским пунктом, нутрициолог, врач по медицине здорового долголетия.
Также установлено, что на ряд должностей с 1 сентября 2026 года прием не осуществляется.
(Приказ Минздрава России от 14.05.2026 N 434н)
Обновлена номенклатура специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование
Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее образование или дополнительное профессиональное медицинское и фармацевтическое образование, дополнена в том числе такими специальностями, как аналитическая токсикология, медицинская биология, медицинский массаж, медицинская зоология, медицинская логопедия, медицинская психология, медицинская физика, медицинская эмбриология, нейропсихология, нутрициология, судебная экспертиза, эргореабилитация.
Номенклатура специальностей специалистов, имеющих среднее профессиональное медицинское образование, фармацевтическое образование, дополнена такими специальностями, как медицинская микробиология, нутрициология, стоматологическое дело.
(Приказ Минздрава России от 14.05.2026 N 435н)
Обновлен Порядок выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений
В частности, уточняется, что справки и медицинские заключения в форме электронных документов выдаются посредством медицинских информационных систем, единого и региональных порталов госуслуг, если лицом, не определен (выбран) иной способ получения (выдачи) справки или заключения.
(Приказ Минздрава России от 15.04.2026 N 286н)
Вступает в силу новый порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов
Порядок устанавливает правила организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов и распространяется на медицинских работников, фармацевтических работников, ТФОМС, страховые медицинские организации, операторов информационных систем, с использованием которых ведется медицинская документация в форме электронных документов, пациентов, органы или организации, которым может предоставляться доступ к медицинской документации, а также на медицинские и фармацевтические организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.
(Приказ Минздрава России от 25.03.2026 N 209н)
Расширяется перечень случаев, в которых Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия
К таким случаям отнесено:
— отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории РФ, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, предусмотренных подпунктом «а» или «г» пункта 111 Правил государственной регистрации медицинских изделий, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа;
— отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
(Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684)
Вступает в силу новый порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории РФ и территориях других государств
Устанавливается, что субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, в течение 20 рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события направляют посредством АИС Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии, содержащее предусмотренные сведения.
Сообщение регистрируется в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора в день его поступления. В случае если субъекту обращения медицинских изделий, направившему сообщение о неблагоприятном событии, стали известны дополнительные сведения о неблагоприятном событии, они направляются в Росздравнадзор путем подачи последующего сообщения о неблагоприятном событии.
В отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении производитель (изготовитель) или его уполномоченный представитель проводят клинический мониторинг медицинского изделия и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение 3 лет, начиная с года, следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия, представляет посредством АИС Росздравнадзора отчеты по клиническому мониторингу.
В случае непредставления отчета по клиническому мониторингу в установленный срок Росздравнадзор предпринимает действия, предусмотренные абзацем вторым подпункта «и» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, в том числе принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней со дня, следующего за указанным сроком.
(Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 541н)
Обновлен Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий
Порядок не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия, на основании:
— сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий;
— сведений, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи таких сведений в АИС Росздравнадзора;
— отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (уполномоченного представителя);
— сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию РФ медицинских изделий.
Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, применяющих медицинские изделия) локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы. Определены обязанности ответственного должностного лица.
(Приказ Минздрава России от 26.05.2026 N 540н)
Обновляется порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Указанная оценка соответствия проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, по результатам которой на бумажном носителе или в электронном виде оформляются:
— протокол технических испытаний медицинского изделия или медицинского изделия для диагностики in vitro;
— протокол токсикологических исследований медицинского изделия;
— акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия;
— акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
Приведены рекомендуемые образцы указанных документов.
Уточняется, что технические испытания не проводятся в отношении реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для in vitro-диагностики и питательных сред.
(Приказ Минздрава России от 13.05.2026 N 421н)
